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GxP Compliance Lead Life Science & Pharma (w/m/d)

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In unserem Business & Technology Solutions Team leistest du hochwertige Beratungsarbeit für unsere Kunden in der Life Sciences und Chemie Branche als Senior Business Analyst (w/m/d) und Senior IT-Projektleiter (w/m/d). Du berätst unsere Kunden bei der Analyse von existierenden Geschäftsprozessen, speziell der Optimierung regulatorischer Prozesse als auch der Implementierung neuer Technologien und Systeme.

Diese Stelle ist in Vollzeit sowie in Teilzeit zu besetzen.

Dein neuer Job

  • Eigenständige Bearbeitung von 21 CFR Part 11-Bewertungen, Risikobewertungen für Computersysteme und Entwicklung von Ansätzen der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-Systeme gemäß den GAMP 5-Standards und den FDA-Standards
  • Erstellung von Qualifizierungsunterlagen in Absprache mit den Fachabteilungen und Quality Assurance (QA), ggf. Verantwortung für die Anerkennung externer Qualifizierungsdokumentationen
  • Zusammenarbeit mit Validierungs- und IT-Abteilungen bei der Entwicklung einer Validierungsrichtlinie und -verfahren für computerbezogene Systeme gemäß den Anforderungen von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 und Anhang 11
  • Beteiligung an Risikoanalysen und -management, CAPA, dem Change-Management Zyklus sowie Deviations
  • Schulung und Aufbau eines Teams von Validierungsanalysten sowie Implementierung von Qualitäts- und Compliance-Metriken für Validierungs- und Testdienste
  • Thought Leader hinsichtlich End-to-End-Compliance vom Kerndomänenprozess bis hin zu IT-Lösungen und -Dienstleistungen für Medizinprodukte und Medical Devices
  • Koordinierung und Vorbereitung von Kundenaudits und behördliche Inspektionen für Kunden

Dein Profil

  • Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
  • Praktische Erfahrung bei der Sicherstellung und Einhaltung der FDA 21 CFR-Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teile 11, 57, 210, 211, 820, ISO-Standards und ICH-Richtlinien
  • Erfahrung in den Bereichen Pharma / Life Sciences umfasst QA-Rollen, Prozessvalidierungen, Gerätevalidierungen und Produktregistrierungen in regulierten Märkten
  • Kenntnisse der Prozesse zur Erstellung von: Validierungsprojektplänen, Benutzeranforderungs-, Funktions- und Designspezifikationen sowie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Risikobewertungen, IQs, OQs, PQs
  • Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung aller Validierungs- und Qualifizierungsergebnisse als PQM
  • Erfahrung in der Validierung von Anträgen unter Verwendung von papierbasierten und elektronischen Prozessen sowie der Überprüfung und Genehmigung der Testergebnisse
  • Reisebereitschaft und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Bewirb dich jetzt

Get the future you want – Bewirb dich direkt über den Bewerben-Button. Bei Fragen steht dir Bartos Gwozdz unter [email protected] zur Seite.

Diese Anzeige ist online, solange die Stelle verfügbar ist. Wir freuen uns auf deine aussagekräftige Online-Bewerbung. Bitte habe Verständnis, dass wir keine postalischen Bewerbungen berücksichtigen und Originalunterlagen nicht zurückgeschickt werden können.

Capgemini lebt Vielfalt am Arbeitsplatz. Diversität sorgt in unserem Unternehmen für Inspiration und Innovation. Wir freuen uns besonders über Bewerbungen von qualifizierten Talenten, unabhängig von Herkunft, Nationalität, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Alter, Behinderung, sexueller Orientierung und Lebensphase.

Mehr Infos

Erfahre hier mehr zu unserem Bewerbungsprozess und erhalte Tipps für deine Bewerbung. Steig jetzt bei Capgemini ein und profitiere von unseren zahlreichen Benefits. Mehr Informationen zu den IT-Berufsfeldern bei Capgemini und unseren Standorten in Deutschland findest du auf unserer Karriereseite: capgemini.de/karriere

Informiere dich auf glassdoor und kununu, wie unsere Mitarbeiter*innen Capgemini als Arbeitgeber bewerten.

Mit tollen Menschen arbeiten

Katrin Schrankel
Software Engineer
"Wer Spaß daran hat, Neues auszuprobieren, ist bei Capgemini auf jeden Fall richtig."
Karoline Gärtner
SAP Engagement Managerin
"Das Schöne ist, bei Capgemini lässt sich das eigene Profil individuell, je nach Stärken und Vorlieben, ausrichten und fortwährend anpassen."
Michaela Ziegler
IT-Projektmanagerin
"Capgemini motiviert mich, Teammitglieder*innen individuell und vertrauensvoll in ihrem Werdegang zu fördern."
Nico Gödel
Business Analyst
"Ich habe ein tolles Team aus unterschiedlichsten Kolleg*innen, die unseren gemeinsamen Erfolg ausmachen."
Simon Spielmann
IT-Architekt
"Ich bin IT-Architekt mit Leib und Seele. Capgemini bietet mir für meine IT-Karriere flexible Optionen."
Christoph Sommer
Customer Experience Experte
"Capgemini bietet mir Abwechslung und Herausforderungen, die Spaß machen und nie langweilig werden."

Wir haben tolle Benefits

  • Mobiles Arbeiten – auch hybrid von Zuhause aus

  • Jobfahrrad-Programm

  • Vielfältiges Weiterbildungsangebot

  • Internationales Netzwerk

  • Kooperation mit dem pme Familienservice

  • Flexible Arbeitszeit- und Auszeitmodelle

  • Und viele weitere Vorteile

  • Wertvolle Praxiserfahrungen

  • Mitarbeiterrabatte

  • Work-life-balance

  • Attraktiver Arbeitsplatz für Menschen mit Handicap

  • Gesundheitsangebote

  • Verlängerte Entgeltfortzahlung im Krankheitsfall

  • Deferred Compensation – im Alter gut abgesichert

  • Überdurchschnittliche Vergütung

  • 28 Tage Urlaub

  • Semesterticket für den öffentlichen Nahverkehr

  • Übernahme der Studiengebühren der Partnerhochschul

  • Leistungsstarker Laptop für die Praxis- und Theori

  • Dienst-Smartphone auch zur privaten Nutzung

  • Mentorenprogramm

  • Weiterbildungen und Trainings

  • Teamevents

  • Sehr gute Übernahmechancen und Karrieremöglichkeit

  • Attraktiver Arbeitsplatz für Menschen mit Handicap

Über das Unternehmen

Capgemini ist einer der weltweit führenden Anbieter von Management- und IT-Beratung, digitaler Transformation sowie Technologie- und Ingenieursdienstleistungen. Wir bieten dir ein inspirierendes Team, flexible Karrieremöglichkeiten sowie die Freiheit, mit deiner Arbeit für dich und andere Perspektiven zu schaffen.


-Bei Capgemini kommen mehr als 340.000 Kolleg*innen mit über 120 verschiedenen Nationalitäten zusammen.

-Wir unterstützen mit innovativen Projekten die digitale Transformation unserer Kunden – und das in über 50 Ländern weltweit.

-Wir agieren mit 85 % der 200 größten börsennotierten Unternehmen auf der Forbes Global 2000-Liste.

-Bei uns stehen die Mitarbeitenden und der Teamspirit im Vordergrund, daher freuen wir uns über die Auszeichnung als Top Employer Deutschland und Glassdoors Top Management Auszeichnung.

-Sieben Werte sind Teil unserer DNA und werden bei uns täglich gelebt: Ehrlichkeit, Mut, Vertrauen, Freiheit, Spaß, Bescheidenheit, Teamgeist.

-Wir sind stolz darauf, mit unserer Arbeit sowohl einen nachhaltigen als auch einen ethischen Beitrag zu leisten. Wir streben z. B. eine klimaneutrale Geschäftstätigkeit bis 2025 an.

-Uns ist wichtig, dass deine Arbeit zu deinem Leben passt. Starte in sicherer Anstellung und nutze die Flexibilität: Arbeite mobil, auch von Zuhause oder vereinbare ein individuelles Arbeitszeitmodell.

Bartos Gwozdz | Contact Person

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